Основные этические документы и кодексы в медицине. Какие есть нормативные документы, регламентирующие соблюдение этических норм медицинскими работниками? Основные этические документы международных, отечественных правительственных и неправительственных орг
В преамбуле Международного этического кодекса медицинской сестры (1953) установлены фундаментальные сестринские обязанности (укрепление здоровья, предотвращение болезней, восстановление здоровья и облегчение страданий), что очерчивает сферу ее собственной ответственности в системе медицинской помощи. Кодекс состоит из четырех разделов:
- 1) медицинские сестры и общество;
- 2) медицинские сестры и практика;
- 3) медицинские сестры и профессия;
- 4) медицинская сестра и сотрудники.
В целом обязанности сестры во многом сходны с обязанностями врача: среди них ответственность за информирование пациента, сохранение медицинской тайны, безопасность медицинских вмешательств, справедливость и отсутствие дискриминации пациентов на каких-либо основаниях, уважение к правам человека, включая право на жизнь, достоинство и уважительное отношение и др.
Вместе с тем в кодексах сестринской этики присутствуют требования, отражающие специфику сестринской профессии. Многие положения тесно связаны с такими категориями сестринской этики, как адвокация, сотрудничество, забота и ответственность, и более конкретно раскрывают их сущность.
Так, в международном кодексе говорится, что при оказании помощи сестра "способствует созданию окружающей среды, в которой уважаются права человека, моральные ценности, обычаи и духовные верования индивидуума, семьи и сообщества". Речь идет о формировании необходимого устойчивого контекста медицинской помощи, в котором были бы защищены права человека, а также его моральные и культурные ценности.
Яркое проявление требований адвокации можно увидеть в следующей статье международного Кодекса: "медсестра предпринимает необходимые действия в защиту пациентов, членов их семей и сообществ, если их здоровью угрожают действия коллег или иных лиц". Согласно Этическому кодексу медицинской сестры России (1996), сестра обязана "активно вмешиваться в ситуациях, когда личное достоинство пациента во взаимодействии с медицинскими или социальными системами подвергается унижению" . Медицинская сестра нс вправе безучастно относиться к действиям третьих лиц, стремящихся нанести пациенту вред, – "этический долг медицинской сестры предпринять все возможные действия, включая обращение к административным органам для защиты своего пациента" .
Однако право отстаивать свою точку зрения должно сочетаться с корректным поведением, в том числе но отношению к врачу. Этический кодекс медсестры России устанавливает, что если медицинская сестра "сомневается в целесообразности лечебных рекомендаций врача или сестры-консультанта, она должна тактично обсудить эту ситуацию сначала с самим врачом, а при сохраняющемся сомнении и после этого – с вышестоящим руководством" .
В Этическом кодексе медсестры России говорится также о гарантиях и защите законных прав сестры.
Так же, как и врач, медицинская сестра имеет право на работу в условиях, отвечающих требованиям охраны труда, защиту чести и достоинства, страхование от профессиональных ошибок, профессиональную переподготовку, своевременное получение предусмотренных законодательством льгот для медицинских работников и др.
Согласно Этическому кодексу медсестры России, медицинская сестра имеет право на отказ от участия в процедурах, противоречащих ее моральным принципам. В таком случае она должна известить своего руководителя о возможном этическом конфликте и принять меры к обеспечению ее замены на другого специалиста. Но до предоставления замещающего специалиста она оказывает помощь в полном объеме, предписанном клиническими стандартами и назначениями.
Есть и международные нормы, касающиеся защиты прав медицинской сестры – это Конвенция Международной организации труда (МОТ) о занятости и условиях труда и жизни сестринского персонала (1977). Уже в преамбуле этого документа подчеркивается жизненно важная роль, которую играет сестринский персонал в системе здравоохранения. А в ст. 2 Конвенции говорится об обязательствах по принятию необходимых мер для обеспечения соответствующих условий труда, в том числе для продвижения и вознаграждения, которые могли бы привлекать людей к этой профессии и удерживать в ней.
Одной из сложных проблем современной организации медицинской помощи является нехватка медицинских сестер, с чем сталкиваются практически все развитые страны. Это связано со многими причинами, такими как неудовлетворительная заработная плата, малый престиж в обществе, более низкий статус в медицинском учреждении по сравнению с врачебным, тяжелые условия труда, большой объем работы, эмоциональные перегрузки, случаи некорректного отношения со стороны врачей и др. Поэтому задачей администраторов и политиков здравоохранения остается создание надлежащих условий для работы медсестер, защита их прав, повышение общественного статуса, улучшение профессионального, материального и социального положения.
В ходе развития клинических исследований было разработано несколько документов, способствовавших формированию взглядов на этические нормы. Большинство из них было создано в ответ на отдельные исторические события, однако в основе каждого лежит утверждение о том, что исследование, направленное на развитие медицины, является благом. Нюрнбергский кодекс - этический кодекс об экспериментах на людях из 10 пунктов - стал заключительной частью приговора в Нюрнбергском процессе (1949). Нюрнбергский кодекс, созданный в ответ на эксперименты нацистов, признал потенциальную ценность результатов исследований для общества, однако требовал абсолютно добровольного согласия человека на участие.
Согласно Нюрнбергскому кодексу , исследование только тогда может соответствовать этическим нормам, когда основным приоритетом является соблюдение прав и сохранение здоровья участников эксперимента. Большинство последующих этических кодексов и рекомендаций по проведению исследований поддерживало это утверждение, а также признавало необходимость получения информированного согласия. Хельсинкская декларация была разработана Всемирной медицинской ассамблеей в 1964 г. в качестве руководства для врачей всего мира, занятых в проведении исследований с участием людей.
Хельсинкская декларация признает, что некоторые, но не все медицинские исследования предусматривают врачебный уход, и придает особое значение тому, чтобы участие в исследовании не вело к недостаткам в оказании медицинской помощи. Согласно Хельсинкской декларации, проведение исследования на людях, которые не способны самостоятельно дать информированное согласие, но за которых его могут дать законные опекуны, является законным. Хельсинкская декларация, признанная «фундаментальным документом в области этики биомедицинских исследований», оказала значительное влияние на формирование международных, региональных и национальных законов и регуляторных документов.
Хельсинкская декларация несколько раз подвергалась пересмотру (1975, 1983, 1989, 1996), в последний раз это произошло в 2000 г. Дополнения, сделанные в 2000 г., в частности те, что касались плацебо-контролируемых исследований и гарантий доступности информации обо всех применявшихся в исследовании вмешательствах, стали предметом продолжительных дебатов специалистов из разных стран мира.
В Бельмонтском отчете, опубликованном в США Национальной комиссией по защите участников биомедицинских и поведенческих исследований, были описаны три общих этических принципа, регулирующих ход исследования, которые составляют «основу для разработки, критики и интерпретации отдельных правил». К этим принципам относятся уважение к людям, доброта и справедливость. Уважительное отношение к людям подразумевает уважение самостоятельных решений, принятых дееспособными людьми, и защиту тех, кто утратил дееспособность. Воплощением этого принципа в клинических исследованиях является информированное согласие.
Доброжелательность подразумевает сознательное непричинение вреда другим людям, а также получение как можно большего числа полезных эффектов и минимизацию ущерба. Воплощением этого принципа в клинических исследованиях является тщательная оценка соотношения риска и пользы. Справедливость подразумевает честное распределение как нагрузок, так и выгоды. Согласно Бельмонтскому отчету, реализацией этого принципа на практике является правильный отбор участников исследования.
Совет международных организаций по медицинским наукам (CIOMS - Council of International Organizations of Medical Sciences) в сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1982 г. впервые опубликовал «Международные этические рекомендации по проведению биомедицинских исследований с участием людей» (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects), которые подверглись пересмотру в 1993 и 2002 гг. В них рассматривался вопрос о применении принципов Хельсинкской декларации в «специфических условиях многих развивающихся стран». В рекомендациях CIOMS отмечено усиление развития международных исследований, и перечислены различия в условиях развивающихся стран, где внимание к интересам человека уделяется в меньшей степени.
CIOMS признает три основных этических принципа, перечисленных в Бельмонтском отчете Национальной комиссии США, и поддерживает большинство пунктов Нюрнбергского кодекса и Хельсинкской декларации, однако предлагает дополнительно признать ценные рекомендации и комментарии, касающиеся исследований, финансируемых извне, а также тех, в которых участвуют уязвимые популяции людей.
Регуляторные акты , содержащиеся в статье 45 Свода федеральных нормативных актов США, часть 46 (45CFR46), были впервые предложены в 1981 г. для исследований, финансируемых министерством здравоохранения и социального обеспечения (ранее - департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения). Эти документы в 1991 г. вошли в состав Общих положений, регулирующих проведение исследований, финансируемых любым из 17 федеральных агентств США. Общие положения, разработанные на основе рекомендаций Национальной комиссии, определяют как условия членства, так и функционирование этических комитетов, а также устанавливают критерии, по которым этический комитет оценивает протоколы исследования и принимает решение об их одобрении.
В Общих положениях указана информация , которая должна быть представлена в бланке информированного согласия, а также рекомендуемая форма регистрации информированного согласия. Разделы В, С и D 45CFR46 содержат дополнительные ограничения, действующие при проведении исследований, финансируемых министерством здравоохранения и социального обеспечения США, с участием беременных женщин и плодов, заключенных и детей соответственно.
Регуляторные документы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA - Food and Drug Administration), изложенные в статье 21, USCFR, часть 50 «Защита человека» и часть 56 «Академические этические комитеты», сходны, но не идентичны по содержанию с Общими положениями. Исследования новых лекарственных препаратов, биологических или медицинских приборов, которые должны получить одобрение FDA, необходимо проводить в соответствии с требованиями этой организации.
- Вернуться в оглавление раздела " "
4. Основные этические документы международных, отечественных правительственных и неправительственных организаций
Вторая половина XX века и начало XXI века свидетельствуют о большом внимании, которое проявляют международные и российские правительственные и неправительственные организации к формулированию принципов медицинской этики и биоэтики.
Особое значение в указанном аспекте имеют документы ООН.
Так, в Принципах медицинской этики, относящихся к роли работников здравоохранения, в особенности врачей, в защите заключенных или задержанных лиц от пыток и других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видов обращения и наказания, принятых 18.12.1982 Резолюцией 37/194 на 37-ой Сессии Генеральной Ассамблеи ООН, сформулирован принцип 2: «Работники здравоохранения, в особенности врачи, совершают грубое нарушение медицинской этики, а также преступление, в соответствии с действующими международными документами, если они занимаются активно или пассивно действиями, которые представляют собой участие или соучастие в пытках или других жестоких, бесчеловечных или унижающих достоинство видах обращения и наказания, или подстрекательство к их совершению, или попытки совершить их».
Важное значение для установления и реализации принципов биоэтики имеют документы ЮНЕСКО.
В статье 2 Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека (далее – Декларация), принятой 11.11.1997 г. Генеральной конференцией ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), установлено:
«a) Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик.
b) Такое достоинство непреложно означает, что личность человека не может сводиться к его генетическим характеристикам, и требует уважения его уникальности и неповторимости».
Особое место имеет Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, принятая путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО, в которой сформулированы 15 принципов биоэтики.
В таком важном документе ВОЗ, каким является Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе, принятая Европейским совещанием по правам пациента (Амстердам, Нидерланды, март 1994), в разделе «Права пациентов» в пункте1 «Права человека и человеческие ценности в здравоохранении» данной Декларации определено:
«Никакие ограничения прав пациентов не должны нарушать права человека и каждое ограничение должно иметь под собой правовую базу в виде законодательства той или иной страны. Осуществление нижеперечисленных прав должно происходить не в ущерб здоровью других членов общества и не нарушать их человеческих прав.
1.1. Каждый человек имеет правона уважение собственной личности.
1.2. Каждый человек имеет правона самоопределение.
1.3. Каждый человек имеет право на сохранение своей физической и психической целостности, а также на безопасность своей личности.
1.4. Каждый человек имеет право на уважение его тайн.
1.5. Каждый человек имеет право иметь собственные моральные и культурные ценности, религиозные и философские убеждения.
1.6. Каждый человек имеет право на защиту собственного здоровья в той мере, в которой это позволяют существующие меры профилактики и лечения болезней и должен иметь возможность достичь наивысшего для себя уровня здоровья».
Для европейской биоэтики одним из основополагающих документов является Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS N 164) (Овьедо, 4 апреля 1997 года).
Согласно статье 1 Конвенции стороны настоящей Конвенции защищают достоинство и индивидуальную целостность человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины.
Среди этических документов международных неправительственных организаций большим авторитетом пользуется нормы, сформулированные Всемирной Медицинской Ассоциацией (ВМА).
Так, в 1963 г. ВМА приняты Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения, среди которых заслуживает внимание следующий: «Любая система здравоохранения должна обеспечивать пациенту право выбора врача, а врачу - право выбора пациента, не ущемляя при этом прав ни врача, ни пациента. Принцип свободного выбора должен соблюдаться и в тех случаях, когда медицинская помощь полностью или частично оказывается в медицинских центрах. Непременная профессиональная и этическая обязанность врача - оказывать любому человеку неотложную медицинскую помощь без каких-либо исключений».
В преамбуле Лиссабонская декларация о правах пациента, принятой ВМА (Лиссабон, Португалия, сентябрь-октябрь 1981 года) указано, что в последние годы отношения между врачами, пациентами и широкой общественностью претерпели значительные изменения. Хотя врач должен действовать в интересах пациента сообразно своей совести, необходимы также соответствующие гарантии автономии и справедливого отношения к пациенту.
В пункте 3Лиссабонской декларации определено:
«а) Пациент имеет право на самоопределение и на принятие независимых решений относительно своего здоровья. Врач обязан сообщить пациенту о последствиях его решения.
б) Умственно полноценный совершеннолетний пациент имеет право соглашаться на любую диагностическую процедуру или терапию, а также отказываться от них. Пациент имеет право на получение информации, необходимой для принятия им решений. Пациент должен иметь четкое представление о целях и возможных результатах любого теста или лечения, а также о последствиях своего отказа.
в) Пациент имеет право отказаться от участия в каком-либо исследовании или медицинской практике».
В пункте 10Лиссабонской декларации указано:
«а) Следует всегда уважать человеческое достоинство и право пациентов на неприкосновенность частной жизни, а также их культурные и моральные ценности при оказании медицинской помощи и в ходе практического медицинского обучения.
б) Пациент имеет право на облегчение своих страданий с использованием существующих знаний в области медицины.
в) Пациент имеет право на гуманный уход в случае неизлечимой болезни и предоставление возможностей для достойного и наименее болезненного ухода из жизни».
В Международном кодексе медицинской этики, принятом 3-й Генеральной Ассамблеей ВМА (Лондон, Великобритания, октябрь 1949 года) установлены следующие общие обязанности врачей:
« Врач должен всегда поддерживать наивысшие профессиональные стандарты.
Врач не должен позволять соображениям собственной выгоды оказывать влияние на свободу и независимость профессионального решения, которое должно приниматься исключительно в интересах пациента.
Врач должен ставить во главу угла сострадание и уважение к человеческому достоинству пациента и полностью отвечатьзавсе аспекты медицинской помощи, вне зависимости от собственной профессиональной специализации».
На основании пункта 3 Хельсинкской декларацииВМА:Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека,принятой 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964) долг врача состоит в укреплении и охране здоровья пациентов, включая участников медицинских исследований. Знания и совесть врача должны быть полностью подчинены выполнению этого долга.
В силу пункта 9 Хельсинкской декларации медицинские исследования должны проводиться в соответствии с этическими нормами, обеспечивающими уважение каждого человека, защиту его прав и охрану здоровья. Некоторые категории участников исследований особенно уязвимы и нуждаются в специальной защите. К ним относятся лица, не способные самостоятельно дать согласие на участие в исследовании или отказаться от него, а также лица, подверженные принуждению или недолжному влиянию.
В аспекте реализации биоэтических принципов важно обратить внимание на отдельные статьи Конституции Российской Федерации.
Согласно статье 2 Конституции РФ человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства.
| " |
Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.
Нормы проведения исследований с участием человека базируются на положениях Нюрнбергского кодекса, принятого в 1947 г. Он потребовал осознанного согласия субъекта на эксперимент, возможности отказа и выхода из исследования на любом его этапе, минимизации риска для пациента, предъявил требование к квалификации исследователя.
Одним из первых и весомых документов этического плана стала Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях », принятая в 1964 г. и после этого неоднократно подвергавшаяся переработке в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также с развитием института этической экспертизы исследовательских проектов. Последняя редакция Декларации была принята в 2000 г. Её основные положения нашли воплощение в национальных законодательствах ряда стран. Согласно этому документу, биомедицинские исследования на людях должны базировать на результатах экспериментов на животных и данных научной литературы, должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями, обязательно должно быть получено одобрение Комитета по Этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторированию хода исследования. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда несёт врач независимо от получения добровольного согласия пациента на эксперимент, польза и риск эксперимента должны быть сопоставимы, если же риск превышает потенциальные выгоды для пациента, эксперимент должен быть остановлен, поскольку интересы испытуемого всегда остаются выше интересов науки. Предусмотрена ответственность экспериментатора за точность публикуемых материалов и соблюдение прав испытуемых, обязанность публикации как положительных, так и отрицательных результатов, защита лиц, не способных дать своё согласие на исследование путём получения такого согласия у законных представителей при одобрении самих пациентов. В документе имеется требование получения пользы теми группами населения или популяциями, на которых это исследование проводилось, определён объём информации, предоставляемый пациенту для получения информированного согласия, регламентируется использование плацебо только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики и лечения, с которыми сравнение было бы корректно. Сфера этической регуляции, согласно этому документу, распространяется на биоматериалы человеческого происхождения и на персональные данные о пациенте.
Этика эксперимента косвенно определяется также и такими документами ВМА, как Женевская декларация (1948 г.), Международный кодекс медицинской этики (1983 г.), Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения (1983 г.) согласно которым врач обязуется следовать идеалам гуманности, по совести и с достоинством выполнять свой долг, действовать только во благо пациента, не наносить вреда, в интересах больного назначать любое лечение адекватное с точки зрения современных стандартов. Декларация о проекте «Геном человека» ВМА (1992г.) остро ставит вопрос об этико-правовой стороне экспериментов. После проведения картирования генов, когда открылись пути для понимания генетической патологии и возможной их профилактики, встал вопрос о возможности использования генетической информации в немедицинских целях, дискриминации при медицинском страховании и устройстве на работу, угрозе евгеники. Медицинское сообщество встаёт на защиту конфиденциальности информации, требует проведения исследований только на основе полной информированности пациентов и добровольного информированного согласия.
Одной из структур, действующей в рамках Совета Европы, является Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы, впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы. Документы Совета Европы могут различаться по своему юридическому статусу. Это могут быть резолюции, рекомендации, мнения Парламентской ассамблеи по различным вопросам, декларации принципов и, наконец, конвенции. Именно конвенции обладают наибольшей юридической силой – каждая страна-член Совета Европы должна, коль скоро она подписывает ту или иную конвенцию, в течение нескольких ближайших лет привести в соответствие с ней своё внутреннее законодательство.
Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости её часто называют Конвенцией о биоэтике.
Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой организации (в том числе и Россией) после его ратификации. В нём имеются положения, запрещающие проведение исследований на человеческих эмбрионах (а дополнительный протокол 1998 г. запрещает клонирование человека), требующие бережного отношения к геному человека (запрет дискриминации по генетическим признакам, ограничение вмешательства в геном человека только профилактическими, диагностическими и терапевтическими целями и при соблюдении условия сохранности генома наследников данного человека, запрет выбора пола будущего ребенка за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования им заболевания, связанного с полом), а также запрещающие торговлю органами и частями человеческого тела, определена тактика поведения врача, который в экстренной (чрезвычайной) ситуации не может получить согласие пациента или его представителя на медицинское вмешательство, а именно действие в наилучших интересах пациента с учётом пожеланий, выраженных им заранее.
Самый последний документ, появившийся в этой области – Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований. Он готовился на протяжении пяти лет и был открыт для подписания 25 января 2005 г. Текст протокола можно найти на сайте Совета Европы по адресу: www.coe.int/T/E/Legal_affairs/Legal_cooperation/Bioethics/Activities/Biomedical_research/Protocol.
Нисколько не умаляя значимости Хельсинкской Декларации, отметим, тем не менее, что она не является юридически обязывающим документом, о чём свидетельствует как то, что она принята международной негосударственной организацией, так и само её именование как Декларации, т.е. документа, лишь провозглашающего некоторые нормы и принципы. Что касается Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях, как и самой Конвенции о биомедицине и правах человека, то эти документы как раз и носят юридически обязывающий характер для стран-членов Совета Европы.
По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы стран, а 19 стран из числа подписавших уже ратифицировали её. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. При этом с точки зрения Великобритании некоторые нормы Конвенции (касающиеся, в частности, проведения исследований на человеческих эмбрионах) представляются слишком «жёсткими». С точки зрения Германии, напротив, нормы конвенции (в частности, относящиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие) представляются чересчур «мягкими», не обеспечивающими должный уровень защиты прав и достоинства человека.
Что касается России, то, насколько нам известно, официальные лица пока не высказывали каких-либо принципиальных возражений против текста Конвенции. Более того, на весьма высоких форумах, таких, как парламентские слушания в Госдуме и т.п., принимались решения о необходимости присоединиться к Конвенции. К сожалению, в силу каких-то бюрократических причин такое решение до сих пор так и не было принято. В результате российские граждане лишены важного правового инструмента по защите своих прав в такой бурно развивающейся и приобретающей всё бо льшую значимость сфере, как применение современных биомедицинских технологий.
Надо сказать, что большинство норм Конвенции уже так или иначе отражено в Российском законодательстве. Наиболее заметное и весьма печальное исключение в данном отношении, увы, представляет именно проблематика биомедицинских исследований. Этой проблематике посвящён специальный раздел Конвенции, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер, требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro , коль скоро национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.
Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, который всецело посвящён проблематике биомедицинских исследований. В этой связи следует отметить, что согласно статье 31 Конвенции, могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.
Ранее уже были разработаны и открыты для подписания и ратификации два Дополнительных протокола – один, принятый в 1998 г., налагает запрет на клонирование человека. Другой протокол, касающийся трансплантации органов и тканей человека, был открыт для подписания странами-членами Совета Европы в январе 2002 г. Кроме того, на разных стадиях разработки в Руководящем комитете по биоэтике находятся и другие протоколы.
Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон таких исследований, коль скоро они проводятся с применением медицинского вмешательства . При этом, согласно статье 2, под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого. Тем самым в сферу этического и правового регулирования вводится широкий спектр вмешательств, порой весьма рискованных, которые раньше оставались за пределами рассмотрения.
Вместе с тем протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований Руководящий комитет по биоэтике готовит специальный документ. Кроме того, протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro. Эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящён защите человеческих эмбрионов и зародышей. Вместе с тем протокол распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vivo.
Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Далее, исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несёт прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.
Протокол содержит весьма жёсткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Прежде всего – это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта , коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении протокол идёт дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20 (!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому Комитету по Этике (КЭ), проводящему экспертизу проекта. Этот обширный перечень завершается таким положением: «Комитет по Этике может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта ».
Второе принципиальное требование – необходимость :
· обязательного информирования испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и
· получения добровольного согласия испытуемого.
И здесь протокол идёт дальше любого из существующих международных документов. Так статья 13 содержит 8 пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. В том случае, если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей. Последним должна быть представлена вся та информация, о которой говорится в статье 13.
Отдельный раздел протокола посвящён специфическим ситуациям проведения исследования. Речь в нём идёт об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишён свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.
В протоколе затрагивается и такая остро дискуссионная проблема, как применение плацебо. Согласно статье 23, часть 3, использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечёт неприемлемого риска или тягот для испытуемого.
Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь, прежде всего, следует сказать о ст. 21 Конституции РФ , в которой записано: «… никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам ». Помимо этого, имеется ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» , в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Однако эта статья закона в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права гражданин, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований.
В то же время статья содержит и одну чересчур жёсткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта норма постоянно нарушается, да иного и быть не может – в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. Кроме того, ст. 29 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» запрещает привлекать к исследованиям арестованных или осуждённых, хотя, между прочим, существуют ситуации, когда сами эти лица могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. В этом отношении, как мы видим, отечественное законодательство расходится с европейским. Заметим, что современные международные нормы допускают – но, конечно, при определённых, чётко сформулированных условиях, – проведение исследований с участием и этих категорий граждан.
Далее существует норма, содержащаяся в ст. 5 Закона «О психиатрической помощи» , в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право). И, наконец, следует назвать ФЗ «О лекарственных средствах» , в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот, однако, охватывает лишь одну, хотя и чрезвычайно важную – хотя бы в количественном отношении – сферу биомедицинских исследований.
Впрочем, необходимо отметить следующее. Закон, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование предваряется экспертизой, проводимой КЭ. Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав КЭ в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых. Кроме того, этот Закон фактически противоречит ст. 16 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» , в которой говорится, что положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Государственной Думой РФ. Насколько известно, до сих пор Дума такого положения не принимала; следовательно, ни один из множества действующих в стране КЭ не может считаться законным.
В то же время, эффективно действующим является ведомственный нормативно-правовой акт – стандарт отрасли ОСТ «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (1998 г.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании, порядок и деятельность КЭ в процессе изучения действия лекарственного средства на человека.
Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежным в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлечённых в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против «импорта» в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов этической экспертизы затрудняет продвижение на мировой рынок достижений отечественной биомедицины.
Таким образом, существующие международные и российские этико-правовые документы позволяют регламентировать проведение клинических исследований. При этом существует понимание необходимости дальнейшего совершенствования, особенно в нашей стране, нормативной базы медико-биологических исследований с участием человека.
На сегодняшний день процесс смены ценностных приоритетов в стране затронул и социальную работу как общественный институт. Приоритет материальных видов помощи уступает место принципу комплексности как сочетанию психолого-педагогической, медико-социальной, социально-экономической помощи. Провозглашается принцип клиентоцентризма как гуманистическое основание социальной работы. Меняются критерии оценки степени необходимости социальной поддержки. Доминирующим становится адресный подход, определяющий конкретизацию социальной помощи по отношению к каждому клиенту, заменивший уравнительные материальные выплаты по признаку принадлежности к определенной социальной группе.
Такой подход базируется на этической основе, закрепленной в нормативно-правовых актах. Рассмотрим некоторые из них .
«Этика социальной работы: принципы и стандарты (Международная федерация социальных работников)»
Международная декларация в области этики социальной работы «Этика социальной работы: принципы и стандарты» была принят на общем собрании Международной Федерации социальных работников в октябре 1994 г. (Осло, Норвегия). Этот документ решает задачу постановки этических проблем среди ассоциаций-членов международной федерации и социальных работников этих стран. Здесь представлены основные этические принципы социальной работы, рекомендации поведения социального работника с клиентами, коллегами, представителями других сфер. Декларация постоянно дорабатывается и подвергается изменению.
Она состоит из двух частей: «Международная декларация этических принципов социальной работы» и «Международные этические стандарты социальных работников».
Первая из них преследует ряд целей:
Сформулировать систему основных принципов социальной работы, которую возможно адаптировать к культурным и социальным обстоятельствам;
Идентифицировать сферы возникновения проблем в практике социальной работы;
Служить руководством в выборе методов решения этических проблем.
В «Декларации» обоснованы следующие этические принципы:
Уникальность клиента;
Право личности на самореализацию и обязанность вносить вклад в благосостояние общества;
Удовлетворение основных человеческих потребностей;
Социальная справедливость;
Антидискриминация;
Уважение прав и свобод клиента;
Личная неприкосновенность,
Конфиденциальность и ответственное использование информации;
Информированность и активность клиента в процессе решения проблем;
Этическая оправданность действий;
Непримиримость к различным формам угнетения людей.
Среди этически проблемных областей в «Декларации» названы:
Проблемы связанные с необходимостью действовать в ситуации противоречивости интересов двух сторон (самого специалиста и клиента, отдельного клиента и групп людей и др.);
Проблемы, связанные с необходимостью сочетать в практической деятельности позиции контролера и помощника;
Проблемы, связанные с обязанностью защищать интересы клиента и необходимостью действовать эффективно и рационально.
Вторая часть рассматриваемого документа - «Международные этические стандарты социальных работников» - включает в себя перечень норм поведения социального работника в отношении клиента, агентов и организаций (внешних по отношению к учреждению, в котором работает специалист); коллег; профессии в целом .
Поддерживать право клиента на доверие, конфиденциальность, ответственное использование информации;
Признавать и уважать индивидуальные цели, ответственность и различия клиентов;
Помогать клиенту, индивиду, группе, общине, обществу в самореализации и максимальном использовании собственного потенциала при уважении прав других людей.
Стандарты взаимоотношений социального работника с агентствами и организациями включают в себя следующие требования:
Сотрудничать только с теми партнерами, которые действуют в соответствии с этическими принципами Международной федерации социальных работников;
Ответственно реализовать в собственной деятельности цели и задачи организации; через нее способствовать желательным изменениям в социальной политике и практике социальной работы;
Обеспечивать «прозрачность» деятельности организации; использовать все возможности для прекращения любых форм неэтичных действий в рамках агентства или организации .
В отношении коллег социальный работник должен стремиться к любому сотрудничеству, повышающему его профессионализм и компетентность; признавать различия во мнениях между коллегами; использовать и создавать возможности для обмена опытом, знаниями, идеями; защищать коллег, если с ними обходятся несправедливо.
Стандарты поведения социального работника по отношению к профессии заключаются в необходимости сохранять ценности социальной работы, придерживаться высоких профессиональных стандартов, защищать профессию от неконструктивной критики и конструктивно критиковать существующую практику, содействовать ее развитию.
«Профессионально-этическоий кодекс социального работника России» был принят Межрегиональной ассоциацией работников социальных служб 22 мая 1994 года .
Первый раздел документа «Поведение и облик социального работника» содержит несколько принципов, в соответствии с которыми социальный работник должен поддерживать высокие стандарты своего персонального поведения, быть компетентным и совершенствовать профессиональное мастерство, профессиональные обязанности рассматривать как личный долг, быть честным и беспристрастным, соблюдать международные нормы по отношению к научным исследованиям.
Во втором разделе кодекса излагаются «Этические обязательства социального работника по отношению к своим клиентам». В нем указывается на первостепенную значимость интересов клиента, на необходимость опоры на внутренние потенциалы личности, соблюдения конфиденциальности в работе с клиентом, установления справедливых, соизмеримых с оказанной помощью гонораров.
Третий раздел документа «Этические нормы социального работника по отношению к своим коллегам» включает два основных положения: требования к высокой степени уважения и доверия, вежливости и справедливости, с которыми специалист должен обращаться с коллегами; требования полной профессиональной отдачи в случае работы с клиентами коллег.
Раздел «Этические обязательства социального работника по отношению к руководителю или руководящей организации» указывает на необходимость твердо выполнять обязательства, взятые на себя социальным работником.
Содержание «Этических обязанностей социального работника перед своей профессией» требует поддерживать и развивать значимость, этику, знания и миссию профессии; содействовать профессии, повышая доступность социальных служб для населения; нести ответственность за развитие знаний в сфере социальной работы и внедрение их в практическую профессиональную деятельность.
«Этические обязательства социального работника перед обществом» выдвигаю требования предотвращать и устранять дискриминацию, стремиться к свободе выбора и равным возможностям для всех граждан (особенно нуждающихся), способствовать политическим и законодательным изменениям, направленным на улучшение жизни людей.
Данный документ основывается на «Кодексе этики Национальной ассоциации социальных работников (НАСР (США))», принятом в США в 1979 г.
Также основы этики закреплены в профессиональных обязанностях социального работника и в общих чертах изложены в Квалификационном перечне, куда специальность «социальная работа» была внесена в апреле 1991 г. приказом Госкомтруда СССР. Профессиональные обязанности социального работника также раскрываются в должностных инструкциях, которые являются обязательными для исполнения. Но, как было сказано, не всякая функциональная обязанность социального работника может рассматриваться как его долг. Те обязанности, которые навязываются работнику под влиянием ситуации или вышестоящими должностными лицами и не идущие на пользу клиенту и обществу, не могут рассматриваться как его долг, но вместе с тем они могут быть выполнены.
Таким образом, нормативно-правовые документы закрепляют ответственность социального работника за выполнение профессиональных обязанностей. Однако основными критериями успешного их осуществления являются его моральное чувство, честь и достоинство, гражданское чувство ответственности и нравственная дисциплина.
Данные критерии в комплексе составляют содержательную характеристику профессионального долга социального работника.
Следовательно, основу профессиональной этики специалиста по социальной работе составляют общественно выработанные ценностные требования, которые общество, профессия, коллектив, клиенты и он сам предъявляют к поведению и действиям, и то, в чем он сам испытывает потребность и за что несет ответственность.
Выводы по второй главе. Профессиональная этика социальной работы раскрывает сущность и специфику реализации социальной поддержки разных групп населения в конкретных видах взаимоотношений.
В отличие от профессиональных обязанностей, требования профессиональной этики должны восприниматься специалистом не как нечто, навязанное извне, а как внутренняя нравственная потребность, глубокая убежденность в необходимости определенных действий, проявления внимания и стремления помощь нуждающимся.
